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国家四类新药百夜星(盐酸洛美沙星分散片)
 
【药品名称】
通用名:盐酸洛美沙星分散片
商品名:百夜星
英文名:Lomefloxacin Hydrochloride Dispersible Tablets。
汉语拼音:Yansuan Luomeishaxing Fensanpian
本?#20998;?#35201;成份为:盐酸洛美沙星,其化学名为1-?#19968;?6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸盐酸盐。
【性状】本品为白色或类白色片。
【药理毒理】
药理作用
洛美沙星是人工合成的喹诺酮类广谱抗菌药,其抗菌机制为?#31181;葡?#33740;DNA螺旋酶的活性,从而?#31181;葡?#33740;DNA转录与复制,对多种革兰氏阳性及阴性细菌均有?#26412;?#20316;用。
毒理研究
与所有喹诺酮类药物一样,洛美沙星的动物毒性试验中有下列现象:影响幼年动物的负重关节;超过272mg/kg大剂量给药时,可引起啮齿动物的中枢神经系统损害,狗和猫因敏?#34892;?#39640;,?#31995;?#21058;量即可致中枢损害;动物中未见肾毒性,人体试验亦未发现尿结晶;动物试验?#26032;?#32654;沙星对血浆球蛋白有影响,在人体试验中未见此现象。
【药代动力学】 据文献资料:盐酸洛美沙星口服后吸收完全,生物利用度90%~98%,单次空腹口服400mg,1.5小时后血药浓度达峰值(3.0~5.2mg/L),该品体内分布广,组织穿透性好,在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾?#27721;?#40831;龈等组织药物浓度均达到或高于血?#21495;?#24230;;血浆消除半衰期6-7小时。该?#20998;?#35201;以原药形?#37237;?#36807;肾脏从尿中排泄,在48小时内约60-80%从尿中排出,仅少量(5%)在体内代谢,胆汁排泄约10%。
【适应症】 本品适用于敏感细菌引起的轻中度?#33125;荊?br> 1.下呼吸道?#33125;荊?#24930;性支气管炎急性发作、支气管扩张伴?#33125;盡?#24613;性支气管炎、肺炎等。
2.泌尿生殖系统?#33125;荊?#24613;性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路?#33125;盡?#24930;性尿路?#33125;?#24613;性发作、急慢性前列腺炎、单纯性淋病等。
3.?#39592;?#32966;道、肠道、伤寒等?#33125;盡?br> 4.皮肤软组织?#33125;盡?br> 5.其它?#33125;荊?#22914;副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎。
【用法用量】
口服。每日0.6g,分2次服。病情?#29616;?#32773;可增至每日0.8g,分2次服。单纯性尿路?#33125;?次0.4g,每日1次。单纯性淋病,每日0.6g,分2次服。或遵医嘱。
文献报道该品国外用法和用量为:
1、慢性支气管?#33125;?#24613;性发作:口服。一次0.4g,一日1次,疗程10日。
2、急性单纯性尿路?#33125;荊?#21475;服。一次0.4g,一日1次,疗程3~10日。
3、复杂性尿路?#33125;荊?#21475;服。一次0.4g,一日1次,疗程14日。
【不良?#20174;Α?br> 据文献报道,常见的不良?#20174;?#20026;头痛(3.6%)、恶心(3.5%)、光敏毒性(2.3%)、眩晕(2.1%)、腹泻(1.4%)和腹痛(1.2%)。
1、胃肠道?#20174;?#36739;为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2、中枢神经系统?#20174;Γ?#21487;有头昏、头痛、?#20154;?#25110;失眠。
3、过敏?#20174;Γ?#30382;疹,皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑?#25226;?#31649;神经性水肿。其中光敏?#20174;?#36739;其他常用喹诺酮类多见。
4、少数患者可发生血清氨基转?#27900;福ˋLT)、尿素氮(BUN)值升高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
5、偶可发生:
(1)癫痫发生、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
(3)结晶尿,多见于高剂量应用时。
(4)关节疼痛。
【禁忌】
1、对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。
2、孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。
警告
在本?#20998;?#30103;期间或治疗后,?#33519;?#25110;间接的阳光或人工紫外光暴露可能出?#31181;兄林?#24230;的光毒性?#20174;Γ?#22914;果出?#27490;?#25935;?#20174;?#30151;状,应立即停药;本品和其他抗生素一样可引起轻?#26519;?#24230;的伪膜性肠炎,如抗生素治疗期间出现腹泻,应高度警惕。
【注意事项】
1、肾功能减退者慎用,若使用,需根据减退程度调整剂量。当患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒时该药剂?#24247;?#25972;为:第一剂?#26434;?.4g,此后0.2g,一日1次。
2、肝功能不全者慎用,若使用,应注意监测肝功能。
3、原有中枢神经系统?#19981;?#32773;,包括脑动脉?#19981;?#25110;癫痫病史者均应避免应用,有指征?#27604;?#34913;利弊应用。
4、喹诺酮类药物?#20998;?#38388;存在交叉过敏?#20174;Γ?#23545;任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。
5、食物对本品的吸收影响少,可空腹亦可与食物同服。
6、本品清除半衰期长达7~8小时,治疗一般?#33125;?#26102;可一日1次,但如?#33125;窘现兀?#25110;?#33125;?#30149;原菌敏?#34892;越系停?#22914;铜绿假单胞菌等)时,则宜予0.3g,每日2次。
7、只?#24615;?#30001;多重耐药菌引起的?#33125;荊?#32454;菌仅对喹诺酮类?#27663;?#25935;感时,在权衡利弊后小儿才可应用本品。
8、患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿,故每日进水量必须充足,以使每日尿量保持在1200~1500ml以上。
9、本品可引起光敏?#20174;Γ?#33267;少在光照后12小时才可接受治疗,治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。
10、当出?#27490;?#25935;?#20174;?#25351;征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒及皮炎时应停止治疗。
【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】
本品可透过血胎盘屏障,孕妇禁用;本?#33452;?#21487;分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】
本品可?#35895;?#30340;承重关节软骨永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,故婴幼儿及18岁以下患者禁用。
【老年患者用药】
老年患者肾功能有所减退,用药量应酌减。
【药物相互作用】
1、本品对茶碱类药物和咖啡因的肝内代谢、体内清除过程影响小。
2、硫糖铝和制酸药可使本品吸收速率减慢25%,曲线下面积(AUC)降低约30%,如在本品服用前4小时或服用后6小时服硫糖铝和制酸药则影响甚微。
3、与芬布芬合用可致中枢兴奋、癫痫发作。
4、丙磺舒可延迟本品的排泄,使平均曲线下面积(AUC)增大63%,平均达峰时间(tmax)延长50%,平均峰浓度(Cmax)增高4%,故合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
5、可加强口服抗凝药如华法林等的作用,应监测凝血酶原时间及其他项目。
6、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
7、去羟肌苷(DDI)制?#26519;?#21547;铝及镁可与喹诺酮类螯合,不宜合用。
8、与环孢素合用,可使环孢素血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。
9、服用本品前后2小时内不宜服用含金属?#33009;?#30340;营养剂和维生素。
【药物过量】
过量的处理:1、催吐、洗胃;2、支?#33267;品?#21644;对症处理。文献报道,大鼠和小鼠大剂量服用本品时,会出现流涎、震颤、活动度降低、呼吸困难、阵挛性惊阙直至死亡。
【规格】 0.1g(以C17H19F2N3O3计)
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【包装】 铝塑泡罩包装,1板×12片/盒,2板×12片/盒,1板×14片/盒,2板×14片/?#23567;?br> 【?#34892;?#26399;】 暂定24个月。
【批准文号】国药?#30002;諬20040395
【生产企业】
名称:赤峰维康生化制药有限公司
地址:赤峰市红山区东城大街818号
?#25910;?#32534;码:024006
电话号码:0476—8660841
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